Doporučujeme

Těm z vás, kterým se nechce denně zapisovat teplota v místě uložených léčivých přípravků, ale chtějí postupovat podle legislativy a mít uložena potřebná data, dokonce včetně víkendů, svátků  a dovolených, doporučujeme k monitorování teploty dataloggery. V současné době jsou již cenově přijatelné a ušetří spoustu času a papírování. Při výběru však nezapomeňte na to, že musí být kalibrované a kalibrovatelné!!

Léto

Všem našim klientům a příznivcům přejeme krásné a pohodové léto.

Váš Medadmin

Upozornění

V poslední době se množí žádosti, vytvořit veškerou potřebnou dokumentaci, dle legislativy, pro zdravotnické přístroje a léčivé přípravky, (nutnou pro kontrolu SUKLu) až potom co je konkrétnímu zdravotnickému zařízení doručeno oznámení SUKLu, že přijde na kontrolní šetření. V takovém případě již není možnost veškeré potřebné dokumenty vytvořit a to ani z časových důvodů (SUKL oznamuje kontrolu cca 2 - 3 týdny předem), ani z technických důvodů. Dokumentace je obsáhlá, je potřeba spousta dokladů k přístrojům, které většinou všechny nebývají na pracovišti k okamžitému použití, je potřeba doklady dohledávat, případně vyžadovat od dalších zúčastněných osob atd. Dokumentace není jen aktuální, ale kontrola se provádí 3 roky zpět!!

V případě, že se chcete vyhnout postihům od SUKLu či jiného kontrolního orgánu a stresovým situacím včetně dalších důsledků, požádejte o provedení vnitřního kontrolního systému, dokumentace ke zdravotnickým přístrojům a léčivým přípravkům co nejdříve, nezávisle na aktuální hrozbě kontroly, aby vaše zdravotnické zařízení mohlo být na kontrolu SUKlu (a dalších kontrolních orgánů) skutečně připraveno.

"prodej" zdravotnických přístrojů

Na četné dotazy odpovídáme:

Jednorázovým prodejem zdravotnického prostředku (přístroje) mezi poskytovateli zdravotních služeb se, dle názoru  SUKLu, nejedná o  "prodej" zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, u kterého je předpokládáno, že samotný prodej ZP je předmětem podnikání, a  jedná se tedy o opakovanou (soustavnou) činnost. Ve výše uvedeném případě (jednorázový prodej) tedy zákon o zdravotnických prostředcích podmínky pro prodej neupravuje. 

Povinnost dodržování zákona o zdravotnických prostředcích je však u druhého poskytovatele, který si předmětný zdravotnický prostředek (přístroj) koupí, včetně všech možných důsledků z tohoto plynoucích!

Dokumenty, které by měl prodávající kupujícímu doložit jsou stanoveny v zákoně č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále pouze "zákon o zdravotnických prostředcích") a další související legislativě. Kupující by měl požadovat, ve vlastním zájmu,  veškerou dokumentaci, provázející prodávaný zdravotnický prostředek. 

Na samotném přístroji musí být  štítek výrobce, na kterém bych hledala označení CE,výrobní číslo, označení výrobku, název výrobce, může být i rok výroby a další údaje.  

Další potřebné dokumenty, nezbytné pro "nerizikový" nákup zdravotnického prostředku (přístroje), stanovené legislativou, včetně dokumentace s tímto související, vám  pracovníci Medadminu rádi sdělí nebo přímo provedou. V případě zájmu nás kontaktujte buď telefonicky (606119029) nebo emailem: info@medadmin.cz.

Desinfekce - důležitá informace

Česká společnost nemocniční epidemiologie a hygieny

odborná společnost

České lékařské společnosti J. E. Purkyně,

zahájila provoz 

Registru dezinfekčních přípravků doporučených pro zdravotnictví

REDEP je určen především pro zdravotnická zařízení; je však relevantní pro použití dezinfekčních přípravků v lékárnách, ústavech sociální péče, pro veřejné instituce a podniky s epidemiologicky významnou činností, pro občany a domácnosti v případě nemoci nebo péče o dlouhodobě nemocné.

Účelem REDEP je usnadnit uživatelům dezinfekčních přípravků orientaci v nabídce na trhu.

Společnost nemocniční epidemiologie a hygieny ČLS JEP je vlastníkem a provozovatelem REDEP, který je veden v elektronické podobě a je přístupný na adrese: www.sneh.cz. Na této adrese naleznete také další podrobné informace a Pravidla pro zapsání výrobku do REDEP.

Společnost si je vědoma toho, že se jedná o první pokus vytvořit v České republice databázi tohoto typu, jejíž počáteční verze může trpět odbornými i technickými nedostatky. Důvěryhodnost a odbornou úroveň REDEP je potřeba postupně budovat vzájemnou komunikací a spoluprací mezi provozovatelem, výrobci, distributory a uživateli. Společnost nemocniční epidemiologie a hygieny ráda přijme podněty ke kultivaci a dalšímu rozvoji REDEP.

Všem našim klientům a příznivcům přejeme klidné a spokojené svátky,

v roce 2016 především zdraví a úspěchy v soukromém i pracovním životě, 

váš Medadmin

informace SUKL pro gynekology

Informace pro gynekology vychází z informace SÚKL ze dne 12. listopadu 2015.

V nedávné době byla provedena studie EURAS-IUD. Je to rozsáhlá studie provedená u uživatelek nitroděložních kontraceptiv, a to včetně léčivého přípravku Mirena® a nitroděložních tělísek s mědí, která byla primárně zaměřená na sledování výskytu perforací dělohy. Pozorovaná četnost perforace dělohy byla 1,3 na 1 000 zavedení v celé studované populaci, přičemž mezi jednotlivými tělísky nebyl nalezen významný rozdíl. Studie ukázala, že kojení v době zavedení IUC a zavedení do 36. týdne po porodu byly nezávisle na sobě spojeny se zvýšeným rizikem perforace (až 5,6 na 1000 zavedení). Tyto rizikové faktory byly nezávislé na typu zavedeného IUC. S žádným případem perforace nebyly ve studii spojeny závažné následky, jako například poranění močového měchýře či generalizovaná septikémie nebo peritonitida. Většina perforací se jak v kohortě léčivého přípravku Mirena®, tak i v kohortě IUD s mědí klinicky projevila ve formě bolesti nebo krvácení. V obou kohortách bylo více než 50 % perforací diagnostikováno během prvních dvou měsíců od zavedení IUC. Doporučení: Poradenství o dostupných antikoncepčních metodách by mělo zahrnovat jak informace o účinnosti či spolehlivosti antikoncepce, tak i o rizicích spojených s jednotlivými dostupnými antikoncepčními přípravky. U nitroděložní antikoncepce to znamená informovat o riziku a známkách a příznacích perforace dělohy. K perforaci nebo penetraci děložního těla nebo hrdla IUC může dojít nejčastěji během zavádění, přestože to může být zjištěno až později. Perforace nebo penetrace může také snížit účinnost IUC. Takové IUC musí být vyjmuto; někdy je k tomu zapotřebí chirurgického zákroku. V případě obtížného zavádění a/nebo výjimečné bolesti či krvácení během zavádění nebo po něm je třeba ihned provést fyzikální a ultrazvukové vyšetření k vyloučení perforace dělohy. Samotné fyzikální vyšetření (včetně kontroly vláken) nemusí pro vyloučení částečné perforace postačovat. Ženy používající IUC by měly přijít na kontrolu 4-12 týdnů po zavedení a pak minimálně jednou ročně. Ženám je třeba říci, aby v případě, že budou mít podezření na perforaci dělohy, neprodleně vyhledaly lékařskou pomoc (například při silné nebo větší než očekávané bolesti, nebo když nemohou nahmatat vlákna).

Pro naše klienty (v námi zpracovaných písemných informovaných souhlasech pacientek se zavedením nitroděložní antikoncepce) budeme nové verze  postupně zasílat! ( informace zde bude podrobněji zapracována)