Motto:

Motto: Mám zkušenosti z práce v hygienické službě a řízení zdravotnictví. Věřím, že tyto mé zkušenosti budou pomáhat kolegům v péči o jejich ordinace.

středa 27. ledna 2016

Upozornění

V poslední době se množí žádosti, vytvořit veškerou potřebnou dokumentaci, dle legislativy, pro zdravotnické přístroje a léčivé přípravky, (nutnou pro kontrolu SUKLu) až potom co je konkrétnímu zdravotnickému zařízení doručeno oznámení SUKLu, že přijde na kontrolní šetření. V takovém případě již není možnost veškeré potřebné dokumenty vytvořit a to ani z časových důvodů (SUKL oznamuje kontrolu cca 2 - 3 týdny předem), ani z technických důvodů. Dokumentace je obsáhlá, je potřeba spousta dokladů k přístrojům, které většinou všechny nebývají na pracovišti k okamžitému použití, je potřeba doklady dohledávat, případně vyžadovat od dalších zúčastněných osob atd. Dokumentace není jen aktuální, ale kontrola se provádí 3 roky zpět!!
V případě, že se chcete vyhnout postihům od SUKLu či jiného kontrolního orgánu a stresovým situacím včetně dalších důsledků, požádejte o provedení vnitřního kontrolního systému, dokumentace ke zdravotnickým přístrojům a léčivým přípravkům co nejdříve, nezávisle na aktuální hrozbě kontroly, aby vaše zdravotnické zařízení mohlo být na kontrolu SUKlu (a dalších kontrolních orgánů) skutečně připraveno.

neděle 24. ledna 2016

"prodej" zdravotnických přístrojů


Na četné dotazy odpovídáme:
Jednorázovým prodejem zdravotnického prostředku (přístroje) mezi poskytovateli zdravotních služeb se, dle názoru  SUKLu, nejedná o  "prodej" zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, u kterého je předpokládáno, že samotný prodej ZP je předmětem podnikání, a  jedná se tedy o opakovanou (soustavnou) činnost. Ve výše uvedeném případě (jednorázový prodej) tedy zákon o zdravotnických prostředcích podmínky pro prodej neupravuje
Povinnost dodržování zákona o zdravotnických prostředcích je však u druhého poskytovatele, který si předmětný zdravotnický prostředek (přístroj) koupí, včetně všech možných důsledků z tohoto plynoucích!

Dokumenty, které by měl prodávající kupujícímu doložit jsou stanoveny v zákoně č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále pouze "zákon o zdravotnických prostředcích") a další související legislativě. Kupující by měl požadovat, ve vlastním zájmu,  veškerou dokumentaci, provázející prodávaný zdravotnický prostředek. 
Na samotném přístroji musí být  štítek výrobce, na kterém bych hledala označení CE,výrobní číslo, označení výrobku, název výrobce, může být i rok výroby a další údaje.  
Další potřebné dokumenty, nezbytné pro "nerizikový" nákup zdravotnického prostředku (přístroje), stanovené legislativou, včetně dokumentace s tímto související, vám  pracovníci Medadminu rádi sdělí nebo přímo provedou. V případě zájmu nás kontaktujte buď telefonicky (606119029) nebo emailem: info@medadmin.cz.