Důležité

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky 24. 11. 2017 Misoprostol (MISODEL 200 mikrogramů vaginální inzert): 
Výskyt excesivní děložní tachysystolie, která nemusí odpovídat na tokolytickou léčbu Vážená paní doktorko/vážený pane doktore   Společnost FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv by Vás ráda informovala o možném výskytu excesivní děložní tachysystolie při použití  misoprostolu (Misodelu) a o opatřeních, která se mají učinit. Shrnutí problematiky    Misoprostol (Misodel) může způsobit excesivní děložní tachysystolii, která nemusí odpovídat na tokolytickou léčbu.    Misoprostol (Misodel) by se měl vyjmout: o na začátku porodu: pokud nastanou pravidelné silné kontrakce příslušné kvality, které působí změnu děložního hrdla, a/nebo nejpozději tehdy, když rozšíření děložního hrdla je 4 cm,   o pokud dojde k déletrvajícím nebo nadměrným kontrakcím, o existují‐li klinické obavy o matku a/nebo dítě.   Další informace o bezpečnostní otázce a následná doporučení   Misoprostol (Misodel) se používá od 36. týdne těhotenství k indukci porodu u žen s nepříznivými poměry v děložním hrdle, u nichž je klinicky indikováno vyvolání porodu.   Případy děložní tachysystolie, která neodezněla ani po použití tokolýzy, byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení léku na trhu. Zhodnocením těchto případů vyplývá, že excesivní děložní tachysystolie, která nemusí odpovídat na tokolytickou léčbu, může být způsobena použitím misoprostolu (Misodelu), i když se lék používá v souladu s informacemi o přípravku.  Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby odrážely toto zjištění a uvedly opatření, která by patřičně vedla k bezpečnějšímu zvládnutí rizika.   Vaginální inzert by se měl ihned vyjmout v těchto situacích: − na začátku porodu: pokud nastanou pravidelné silné kontrakce příslušné kvality, které působí změnu děložního hrdla, a/nebo nejpozději tehdy, když rozšíření děložního hrdla je 4 cm, nebo − pokud děložní stahy jsou déletrvající nebo nadměrné, zejména v případě:   o Tachysystolie: více než 5 kontrakcí za 10 minut ve dvou po sobě jedoucích 10 minutových intervalech, nebo v průměru během 30minut.   o Dlouhotrvající kontrakce: jednotlivé kontrakce trvající 2 minuty nebo déle. o Hypertonické kontrakce: kontrakce jsou příliš časté a klidový tonus dělohy je vysoký − Existují‐li klinické obavy o matku a/nebo dítě. − Když od zavedení vaginálního inzertu uplynulo 24 hodin. Doporučuje se připravenost k použití tokolytické léčby, která v případě nutnosti má být poskytnuta neprodleně po vyjmutí  Misodelu.    Hlášení nežádoucích účinků   Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob je třeba hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.   Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL, vše potřebné pro hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit‐nezadouci‐ucinek.    Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz .   Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci   Máte‐li nějaké otázky nebo požadujete‐li další informace, použijte prosím následující kontakt:  FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy; Ing. Vlasta Marčanová, tel.: 234 701 320, nebo Safety Mailbox Czechia  SMC@ferring.com 

Informace

Pro velký zájem o naše služby a s tím související množství práce, musíme, bohužel, dočasně omezit přijímání nových zakázek pouze na zdravotnická pracoviště na území města Brna.

Klidné vánoční svátky  a úspěšný rok 2017 přeje všem svým příznivcům a klientům Medadmin

Doporučujeme

Těm z vás, kterým se nechce denně zapisovat teplota v místě uložených léčivých přípravků, ale chtějí postupovat podle legislativy a mít uložena potřebná data, dokonce včetně víkendů, svátků  a dovolených, doporučujeme k monitorování teploty dataloggery. V současné době jsou již cenově přijatelné a ušetří spoustu času a papírování. Při výběru však nezapomeňte na to, že musí být kalibrované a kalibrovatelné!!

Léto

Všem našim klientům a příznivcům přejeme krásné a pohodové léto.

Váš Medadmin

Upozornění

V poslední době se množí žádosti, vytvořit veškerou potřebnou dokumentaci, dle legislativy, pro zdravotnické přístroje a léčivé přípravky, (nutnou pro kontrolu SUKLu) až potom co je konkrétnímu zdravotnickému zařízení doručeno oznámení SUKLu, že přijde na kontrolní šetření. V takovém případě již není možnost veškeré potřebné dokumenty vytvořit a to ani z časových důvodů (SUKL oznamuje kontrolu cca 2 - 3 týdny předem), ani z technických důvodů. Dokumentace je obsáhlá, je potřeba spousta dokladů k přístrojům, které většinou všechny nebývají na pracovišti k okamžitému použití, je potřeba doklady dohledávat, případně vyžadovat od dalších zúčastněných osob atd. Dokumentace není jen aktuální, ale kontrola se provádí 3 roky zpět!!

V případě, že se chcete vyhnout postihům od SUKLu či jiného kontrolního orgánu a stresovým situacím včetně dalších důsledků, požádejte o provedení vnitřního kontrolního systému, dokumentace ke zdravotnickým přístrojům a léčivým přípravkům co nejdříve, nezávisle na aktuální hrozbě kontroly, aby vaše zdravotnické zařízení mohlo být na kontrolu SUKlu (a dalších kontrolních orgánů) skutečně připraveno.

"prodej" zdravotnických přístrojů

Na četné dotazy odpovídáme:

Jednorázovým prodejem zdravotnického prostředku (přístroje) mezi poskytovateli zdravotních služeb se, dle názoru  SUKLu, nejedná o  "prodej" zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, u kterého je předpokládáno, že samotný prodej ZP je předmětem podnikání, a  jedná se tedy o opakovanou (soustavnou) činnost. Ve výše uvedeném případě (jednorázový prodej) tedy zákon o zdravotnických prostředcích podmínky pro prodej neupravuje. 

Povinnost dodržování zákona o zdravotnických prostředcích je však u druhého poskytovatele, který si předmětný zdravotnický prostředek (přístroj) koupí, včetně všech možných důsledků z tohoto plynoucích!

Dokumenty, které by měl prodávající kupujícímu doložit jsou stanoveny v zákoně č. 268/20014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále pouze "zákon o zdravotnických prostředcích") a další související legislativě. Kupující by měl požadovat, ve vlastním zájmu,  veškerou dokumentaci, provázející prodávaný zdravotnický prostředek. 

Na samotném přístroji musí být  štítek výrobce, na kterém bych hledala označení CE,výrobní číslo, označení výrobku, název výrobce, může být i rok výroby a další údaje.  

Další potřebné dokumenty, nezbytné pro "nerizikový" nákup zdravotnického prostředku (přístroje), stanovené legislativou, včetně dokumentace s tímto související, vám  pracovníci Medadminu rádi sdělí nebo přímo provedou. V případě zájmu nás kontaktujte buď telefonicky (606119029) nebo emailem: info@medadmin.cz.