medadmin.cz
MUDr. Helena Trávníková - pomáhám zdravotníkům s administrativou a vnitřním kontrolním systémem
Motto:
čtvrtek 22. prosince 2022
pondělí 24. října 2022
Víte, že
zdravotnické prostředky uvedené na trh před rokem 1998 již nesplňují zákonné požadavky na jejich provoz dle zákona 89/2021 Sb. a tudíž je není možné jako zdravotnické prostředky dále provozovat?
Důvod: jedná se o staré výrobky , který nenesou označení o shodě CE. ten musejí mít všechny zdravotnické přístroje používané ve státech EU. Pro toto chybějící označení není u nich možné vykonávat potřebnou servisní prohlídku.
pátek 10. prosince 2021
sobota 19. prosince 2020
čtvrtek 22. října 2020
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Nebude dočasně sankcionováno používání zdravotnického prostředku bez platné BTK, a to za následujících podmínek:
- Neuplynulo více jak 6 měsíců od konce platnosti BTK nebo lhůta stanovená výrobcem pokud je kratší.
- Provedení BTK není nezbytné pro další bezpečné používání zdravotnického prostředku (kalibrace, výměna kritické součástky, aktualizace softwaru, apod.).
- Výrobce nebo výrobce prostřednictvím servisní organizace nezakázal používání zdravotnického prostředku bez platné BTK.
- Poskytovatel je povinen vést evidenci takto používaných zdravotnických prostředků.
Prohlášení nemá časové omezení a o zrušení bude informováno 2 měsíce předem.
Odbor zdravotnických prostředků
21. 1O. 2020