Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Nebude dočasně sankcionováno používání zdravotnického prostředku bez platné BTK, a to za následujících podmínek:
- Neuplynulo více jak 6 měsíců od konce platnosti BTK nebo lhůta stanovená výrobcem pokud je kratší.
- Provedení BTK není nezbytné pro další bezpečné používání zdravotnického prostředku (kalibrace, výměna kritické součástky, aktualizace softwaru, apod.).
- Výrobce nebo výrobce prostřednictvím servisní organizace nezakázal používání zdravotnického prostředku bez platné BTK.
- Poskytovatel je povinen vést evidenci takto používaných zdravotnických prostředků.
Prohlášení nemá časové omezení a o zrušení bude informováno 2 měsíce předem.
Odbor zdravotnických prostředků
21. 1O. 2020
